“首次取消36项说明一些事项后 国家药监局再次取消16项说明一些事项”

本报讯(记者 赵鹏)从药品生产许可证到药品gmp证书，今后相关公司在办理相关事项时可以少做一些说明。 记者昨天获悉，国家药监局发布了《关于取消16个项目说明事项的公告》，4月首次取消36个项目说明事项后，今年第二次取消的部分决定说明几个事项。

记者观察到，国家药监局此次取消的16个项目说明了几个事项，范围涵盖药品、医药产品、医疗器械、特殊化妆品等。 其中，3个化妆品说明一些事项改为网络审计，9个药品说明一些事项改为内部审计，4个医疗器械申请不再要求申请人提交组织机构代码证。

具体包括中药品种保护申请所需的药品批准说明书文件、药品生产许可证、药品gmp证书、药品临时进口申请所需的重新注册受理通知书、港澳台医药产品临时进口申请所需的相关文件等。 取消这些说明事项后，药监部门不要求事务处理的申请人提交，改为内部审计。

国家药监局方面表示，为了减少便民、优化服务，将取消更多说明，药品相关公司的申请审批流程也将更加简便快捷。

事实上，今年国家药监局批准的加快措施不仅如此。 国家药监局药品审评中心今年以来已将70多个药品公示纳入优先审评，其中用于治疗恶性肿瘤的国内外许多重磅产品有望加快上市，这无疑将更好地满足国内患者的药品诉求。

值得注意的是，在纳入这些优先审查的药品中，有患者急需的“明星药”。 例如，罗氏注射用恩美曲妥单抗是靶向抗癌剂，用于乳腺癌治疗的艾伯塔单抗注射液用于风湿病的治疗。

记者发现，从药品类型来看，70个药品中有38个新药申请上市，另有32个仿制药也在申请上市。 中国的这一优先审评审批制度无疑是利润开发能力强的创新药企业、高质量仿制药公司、制剂出口药企和临床应急品种等行业的龙头药企。

不仅如此，今年国家药监局还发布了《关于进一步完善药品相关审查、审批和监管工作事项的公告》，部分药用辅料获得了免予注册的优惠。 随着该公告的发布，对长时间被食品、药品采用并认可其安全性的药用辅料，可以不进行注册，药品制剂注册申请人在制剂申报材料上注明产品清单和基本新闻即可。

并且，根据同时发布的2019年版免注产品目录，发现药品制剂中使用的部分矫味剂、香精、色素、ph调节剂等药用辅料可以不注册。 国家药监局方面还宣布，目前药用辅料、药包材料已取消行政许可，平台登记不再收取费用。