“新版《药品管理法》 让境外合法新药更好惠及国内患者”

28月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经13届全国人大常委会第十二次会议表决通过，其中对假药劣药，作了重新定义。 进口国内未经批准的国外合法新药不再遵循假药论。 进口未经批准的少量在国外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚。 造成人身伤害后果或不延误治疗的，可以免于处罚。

至今，我们仍记得典型的“海外抗癌剂的代购”事件引起的震动。 电影《我不是药神》是一部艺术史诗，冲突了其中的情法理学，演绎了新的高度……正如公众所主张的，“谁也不应该停止活人之路”，如果某个法律条款阻碍了公民的生存权利，那就不合理了。 违背伦理。 为了实现片面的民意发声，对照修改药品管理法是不可缺少的。

未进口的国外新药不再遵循假药论，这为代理购买国外新药开了小口子。 “进口未经批准的少量在国外合法上市的药品的，情节较轻的，可以减轻处罚。 如果未出现人身伤害结果或延误治疗，可以免于处罚”，正是根据需要定制的豁免条款。 理论上，今后“陆勇们”的行为将不再有法律风险。 当然这不是绝对的。 “可以减轻处罚”“可以免于处罚”等表述，法官根据个案决定行使“自由裁量权”。

新版药品管理法体现了“有限宽容”，国内未批准的国外新药大规模批量生产的方法仍然不被允许。 虽然我们说个性化“代购”的风险远远大于“正规进口”，但目前彻底、全面放开海外药物的引进是不现实的。 首先，不同国家的药物开发水平、批准程序差异较大，其他国家批准的新药，中国不可能自动“单证全收”。 他还说，考虑到国内患者的特点、制造商的优势等多种复杂因素，也有必要对国外的新药进行二次审查。

让“国外合法新药”尽快惠及国内患者，基于此，新版药品管理法确定“国外新药进口不再遵循假药论”，可以说是一个巨大的进步。 但是，光有这些还不够。 要从根本上解决这个问题，在修改《药品管理法》后，《药品登记管理办法》也必须做出相应的调整。 优化药品批准、注册检验和监管的全流程，特别是提高其“临床试验”环节的效率，才能保障国外新药惠及国内患者。

在相当长的一段时间里，中国上市的新药平均比欧美晚5到7年，很多患者自然“等不及”。 面对这种不合理的情况，政策法规也一直在调整。 例如，确定进口创新药“接受国外临床试验数据”，在国外多中心获取的临床试验数据，可以用于在中国申报注册申请……这样的实务改革，有望更多、更快。 要知道的是，无论是个人代购海外新药还是缩短海外新药进入国内的时间，这样的努力都体现了社会关于“生命至上”的价值。