“化妆品监管新规出台 首提注册人、备案人概念”

国务院于6月29日公布《化妆品监督管理条例》，条例将于明年1月1日起施行。 我国是世界第二大化妆品市场近年来市场规模年均增长率达到10%以上 条例首次提出注册人、备案人的概念，参照普通化妆品管理牙膏，打击假冒伪劣商品，加强网络销售监管，“美丽”领域会迎来那些新的变化吗？

首次提出登记者、备案者的概念

目前，我国化妆品注册备案公司约7万多家，其中持有生产许可证的公司5000多家。 据不完全统计，90%以上的公司采用委托方法组织生产，75%以上的产品为委托生产的产品。

国家药监局化妆品监督管理司相关负责人介绍，条例从中国化妆品产业的现实情况出发，借鉴药品、医疗器械及国际上的相关管理经验，提出了注册人、备案人制度。 这将整体提高化妆品生产经营者的准入门槛，引导和规范中小企业的生产经营行为，具备符合承担产品质量安全主体责任的质量安全管理能力、风险监测和不良反应监测能力，促进领域稳定、有序规范的快速发展。

第一次参照普通化妆品管理牙膏

条例将牙膏作为参考普通化妆品进行首次管理。 国家药监局化妆品监督管理司有关负责人表示，只要产品安全性要求不降低，主张具有常规清洁类及防龋、牙菌斑抑制、牙本质敏感、减轻牙龈问题等效果的牙膏将按照常规化妆品实施备案管理。 主张上述效果的产品，应当按照效果评价标准进行人体效果验证后，将相关评价对外公开，接受社会监督。 从管理实践上看，牙膏产品有区别于一般化妆品的独特之处，如原料管理、功效宣言、标签管理等。 其次，药监部门根据牙膏的优势和现实情况研究制定相应的辅助文件。

打击假冒伪劣商品、非法增加

化妆品的伪劣和非法添加问题是顾客关注的热点。 今年以来，国家药监局曾四次通报停止销售237批假冒化妆品，涉及多家知名企业品牌。

北京工商大学教授董银卯表示，条例在打击假冒伪劣商品和非法化妆品添加方面制定了一系列新规定，如要求化妆品生产经营者建立和执行进货检验记录制度，保证产品的可追溯性。 美容整形机构、酒店等确定经营中采用化妆品或者为顾客提供化妆品的，应当履行化妆品经营者的义务。

条例的要点加强了对违法行为的处罚力度。 对未经许可的化妆品生产活动、未经注册的特殊化妆品生产经营、禁止物质的采用、违法添加等严重违法行为，可以最高处以商品价值的30倍罚款。 增加“处罚人”的规定，对重大违法单位的相关负责人最高处以其上一年度本单位收入5倍的罚款，禁止其5年至终身从事化妆品生产经营活动。

董银卯表示，条例中对违法责任的细化和惩戒力度的加强，标志着监管部门贯彻落实“四个最严厉”的事业方针，以最严厉的处罚推动化妆品领域规范有序快速发展，决不缓解混乱领域的违法行为。 这给现阶段需要规范的公司行为和化妆品产业链上的所谓“灰色地带”敲响了警钟。

网络销售化妆品责任主体的确定

网购化妆品已成为新的费用趋势，条例如何监管在网上销售化妆品？

河北省市场监督局综合规划处副处长杨占新表示，条例对此作出确定规定，要求化妆品EC平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担管理责任，发现有违法行为，应当及时向监管部门制止并报告。 发现严重违法行为的，应当立即停止提供平台服务。 要求平台内的化妆品经营者必须全面、真实、准确、及时地披露所经营化妆品的新闻，建立并执行进货检验记录制度，履行相关义务。 对EC平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为，药监部门将依法给予警告、罚款、停业整顿等相关行政处罚。

杨占新表示，无论是EC平台还是直播，线上都是销售渠道，化妆品需要线上生产、储存、运输、配送。 考虑到网络交易模式具有很强的隐蔽性，为了不形成监管死角，条例的有关规定以化妆品质量安全的责任为主体落地，规定谁对产品负责，谁对销售的产品负责。